來源:泰州市中醫(yī)院 作者:編輯 時間:2018-01-16 16:53:00
泰州市中醫(yī)院藥物臨床試驗機構
機構環(huán)境設施、團隊人員照片展示
機構辦公環(huán)境
機構會議室
一、藥物臨床試驗機構基本信息:
職務 | 姓名 | 電話 | 郵箱 |
機構主任 | 王華 | ||
機構副主任 | 殷勇 | ||
機構辦公室主任 | 朱春健 | ||
機構辦公室秘書 | 楊小燕 | ||
質控員 | 王琴、尤蕾 | ||
藥物管理員 | 王琴、尤蕾、王建俊、朱云鵬 | ||
資料管理員 | 唐年 | ||
項目接洽人 | 楊小燕 | tzzyygcp@163.com | |
機構電話 | 86612265 | ||
機構郵箱 | 0523-6212017.05.15http://www.cnysjy.com/about.php?cid=134 |
二、機構概況
泰州市中醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(簡稱機構)成立于2012年4月,下設機構辦公室、臨床試驗藥庫、臨床試驗檔案室、質量控制管理小組、Ⅰ期臨床試驗研究中心 以及10個臨床專業(yè)組(中醫(yī)神經(jīng)內科、中醫(yī)骨傷、中醫(yī)消化、中醫(yī)心血管、中醫(yī)腎病、中醫(yī)兒科、中醫(yī)婦產(chǎn)、中醫(yī)呼吸、中醫(yī)肛腸、中醫(yī)外科)。
機構于2014年01月完成國家藥物臨床試驗機構申報,2017年03月12日~15日接受CFDA組織的現(xiàn)場檢查,2017年5月15日獲得國家“藥物臨床試驗機構資格認定證書”。2018年10月,對14個臨床專業(yè)組(中醫(yī)神經(jīng)內科、中醫(yī)骨傷、中醫(yī)消化、中醫(yī)心血管、中醫(yī)腎病、中醫(yī)兒科、中醫(yī)婦產(chǎn)、中醫(yī)呼吸、中醫(yī)肛腸、中醫(yī)外科、中醫(yī)腫瘤、中醫(yī)內分泌、中醫(yī)老年科、醫(yī)學檢驗科)進行器械備案。
自機構成立以來,依托各專業(yè)組的技術力量,先后承接國內多中心Ⅱ~Ⅳ期藥物臨床試驗31項、國家十二五重大專項課題1項、醫(yī)療器械臨床試驗7項。專業(yè)組研究人員醫(yī)術精湛、做事嚴謹、態(tài)度誠懇,出色完成了每一例臨床試驗病例,積累了豐富的臨床試驗經(jīng)驗。
本機構將繼續(xù)堅持“傳承、創(chuàng)新、誠信、奉獻”的醫(yī)院精神,致力于機構建設,在探索中前行,在前行中發(fā)展壯大!
三、臨床試驗項目開展的工作流程/辦事指南
泰州市中醫(yī)院官方網(wǎng)站的藥物臨床試驗機構、倫理專欄
http://www.cnysjy.com/about.php?cid=134
http://www.cnysjy.com/about.php?cid=137
公開有“申辦者/CRO指引”,具有詳細的項目申請、運行管理流程及附件資料,為臨床試驗項目的有序開展提供了保障。
四、臨床試驗資料遞交清單
1、藥物臨床研究批件(若有) |
2、臨床試驗相關文件(藥品注冊批件、中保品種審批件、科研課題批文等) |
3、申辦方的資質證明資料 |
4、CRO的資質介紹資料(若有) |
5、申辦方與CRO委托書(若有) |
6、聯(lián)系人(項目經(jīng)理及CRA)的委托函、身份證復印件及GCP培訓證書 |
7、組長單位的倫理委員會審查批件 |
8、臨床試驗方案(含PI簽字) |
9、研究病歷 |
10、病例報告表 |
11、知情同意書 |
12、研究者手冊 |
13、受試者日記卡 |
14、招募廣告 |
15、試驗用藥的檢驗報告 |
16、其他 |
五、科室/GCP專業(yè)組
①檢驗科
1、聯(lián)系人:
姓名 | 職務 |
許英 | 專業(yè)負責人 |
錢學深 | 秘書 |
2、GCP專業(yè)組概況
PI照片:
團隊合照:
檢驗科團隊合照
3、專業(yè)組優(yōu)勢簡介、主攻病種
主要研究方向微生物學、免疫診斷學,擅長微生物疑難病菌的鑒定,自身免疫性抗體的鑒別。
②中醫(yī)婦產(chǎn)
1、聯(lián)系人:
姓名 | 職務 |
王賽莉 | 專業(yè)負責人 |
房彩平 | 秘書 |
2、GCP專業(yè)組概況
PI照片:
團隊合照:
中醫(yī)婦產(chǎn)團隊合照
3、專業(yè)組優(yōu)勢簡介、主攻病種
擅長以中西醫(yī)結合方法治療婦產(chǎn)科各種疑難重癥。常規(guī)開展宮頸疾病篩查及治療,各種婦產(chǎn)科傳統(tǒng)手術,腹腔鏡、宮腔鏡、陰道鏡等各種內鏡手術,微創(chuàng)手術占總手術量85%以上。除常規(guī)開展各類手術外,婦科還運用中醫(yī)、中西醫(yī)結合的方法,以"心-腎-子宮軸"、"補腎調周"的理論體系,診治婦科常見病、多發(fā)病及疑難疾病。在不孕不育癥、月經(jīng)病、圍絕經(jīng)期綜合癥、子宮內膜異位癥、流產(chǎn)類疾患以及生殖系統(tǒng)炎癥等疾病的治療方面,有獨特的診治經(jīng)驗,療效卓著。產(chǎn)科對于妊娠合并子宮肌瘤、妊娠期急性脂肪肝、妊娠合并SLE、兇險性前置胎盤、胎盤植入、重度子癇前期、產(chǎn)后出血等產(chǎn)科疑難危重病例具備搶救條件和技術力量。
4、項目經(jīng)驗
承接過以下項目
復方益母膠囊中藥保護續(xù)保臨床試驗、注射用頭孢他啶他唑巴坦鈉(3:1)的多中心臨床研究、消癥丸的臨床試驗
③中醫(yī)兒科
1、聯(lián)系人:
姓名 | 職務 |
王愛珍 | 專業(yè)負責人 |
李亞群 | 秘書 |
2、GCP專業(yè)組概況
PI照片:
團隊合照:
中醫(yī)兒科團隊合照
3、專業(yè)組優(yōu)勢簡介、主攻病種
科室運用中西醫(yī)療法對于兒科常見病如小兒腹瀉病、厭食、反復呼吸道感染、哮喘、新生兒高膽紅素血癥、過敏性紫癜、急性腎炎等的治療均有獨到療效。通過臨床實踐,科室逐步形成穴位敷貼、熱熨、足浴、艾灸、捏脊推拿、拔罐、經(jīng)皮治療等中醫(yī)診療特色及優(yōu)勢技術,在小兒咳嗽、哮喘、泄瀉、黃疸等疾病的中醫(yī)藥診治方面顯示出獨特的療效。
4、項目經(jīng)驗
承接過以下項目
寶兒康散上市后再評價臨床試驗項目、小兒柴芩清解顆粒上市后再評價臨床試驗項目、小兒宣肺止咳糖漿治療急性氣管-支氣管炎風熱犯肺證的Ⅲ期臨床試驗、小兒退熱貼Ⅲ期臨床試驗
④中醫(yī)肛腸
1、聯(lián)系人:
姓名 | 職務 |
湯翔 | 專業(yè)負責人 |
楊夏勇 | 秘書 |
2、GCP專業(yè)組概況
PI照片:
團隊合照:
3、專業(yè)組優(yōu)勢簡介、主攻病種
科室常年開展內痔、外痔、混合痔、肛裂、肛癰、低位肛漏、脫肛、懸珠痔、息肉痔、便秘、直腸炎、肛周濕疹、肛管上皮缺損等肛腸病的診療,并開展重度脫肛、高位肛漏、泄瀉、息肉痔、肛竇炎、肛門直腸狹窄、骶尾部囊腫、骶尾部畸胎瘤、腸易激綜合征、直腸前突、直腸粘膜脫垂、盆底肌痙攣綜合征等頑固性便秘、下消化道出血等肛腸科疑難疾病的診療工作,長期開展排糞造影、結腸運輸試驗等??茩z查。中醫(yī)特色療法有中藥熏洗、敷藥法、肛門塞藥、保留灌腸、內痔注射、內痔套扎、耳穴埋籽、針灸、紅光治療、微波治療、拔罐等。
4、項目經(jīng)驗
承接過以下項目
遠紅外線痔瘡膏臨床試驗項目、柏花草膠囊Ⅳ期臨床試驗
⑤中醫(yī)心血管
1、聯(lián)系人:
姓名 | 職務 |
張永光 | 專業(yè)負責人 |
陳旸 | 秘書 |
2、GCP專業(yè)組概況
團隊合照:
3、專業(yè)組優(yōu)勢簡介、主攻病種
開設冠心病、高血壓病、心力衰竭、心律失常4個特色??崎T診,開設了CCU病房、足浴治療室、中醫(yī)綜合治療室及心力衰竭康復治療室等。不但能開展動態(tài)血壓監(jiān)測、動態(tài)心電圖監(jiān)測、心電圖運動負荷試驗、經(jīng)食道心房調搏術、彩色多譜勒超聲顯像等無創(chuàng)診療技術,還能開展冠狀動脈造影、冠狀動脈支架植入術、急性心肌梗死急診支架植入術、心臟起搏器植入術等。
4、項目經(jīng)驗
承接過以下項目
理氣活血滴丸Ⅳ期臨床試驗、心速寧膠囊臨床試驗
⑥中醫(yī)呼吸
1、聯(lián)系人:
姓名 | 職務 |
丁元華 | 專業(yè)負責人 |
陸云 | 秘書 |
2、GCP專業(yè)組概況
PI照片:
團隊合照:
3、專業(yè)組優(yōu)勢簡介、主攻病種
以“咳嗽”、“哮喘”、“慢性阻塞性肺疾病”等中醫(yī)優(yōu)勢病種為主攻方向,以 “肺部感染”、“慢性阻塞性肺疾病”、“支氣管哮喘”、“慢性呼衰”和“晚期肺癌”等中西醫(yī)結合優(yōu)勢病種為研究方向。開展“穴位敷貼”、“膏方門診”、“霧化吸入”、“耳穴埋籽”、“雷火灸”、“冬病夏治”等中醫(yī)特色治療項目。
4、項目經(jīng)驗
承接過以下項目
生理性海水鼻腔護理噴霧劑(諾斯清)輔助改善急性上呼吸道感染鼻腔癥狀的臨床研究
⑦中醫(yī)骨傷
1、聯(lián)系人:
姓名 | 職務 |
王愷 | 專業(yè)負責人 |
吉海飛 | 秘書 |
2、GCP專業(yè)組概況
PI照片:
團隊合照:
3、專業(yè)組優(yōu)勢簡介、主攻病種
科室發(fā)展以“許氏正骨療法”是為立家之本,2002年成立許鉅材骨傷研究所,進一步研究開發(fā)許氏傳統(tǒng)的理法方藥,同時結合西醫(yī)診療技術,診治各類骨折、關節(jié)病、脊柱脊髓病、急慢性軟組織損傷、骨病、骨腫瘤等。
4、項目經(jīng)驗
舒筋健腰丸治療腰椎間盤突出癥、膝關節(jié)炎、腰椎管狹窄的臨床試驗、脊柱椎弓根系統(tǒng)用于胸腰椎后路內固定手術的臨床試驗
⑧中醫(yī)老年病
1、聯(lián)系人:
姓名 | 職務 |
謝桂香 | 專業(yè)負責人 |