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一、醫(yī)學研究與人體受試者 醫(yī)學科學研究的根本目的是發(fā)展醫(yī)學科學，更好地為防病治病、增進人類的身心 健康服務。鑒于新的預防、診斷、治療技術(shù)、新藥、新設備、新方法、新材料的 開發(fā)及相關(guān)研究，尤其是安全性、有效性的評價都需要在人體進行試驗研究，均 涉及到受試者的利益和風險。而參與臨床研究的受試者作為一個特殊群體，其知 情同意、健康保障、事故賠償?shù)葯?quán)利又必須得到尊重與保護，這就涉及到醫(yī)學倫 理學的問題。 二、倫理學的產(chǎn)生 第二次世界大戰(zhàn)期間，納粹醫(yī)生在集中營對戰(zhàn)俘和猶太人等進行了駭人聽聞 和慘無人道的人體試驗，包括對活人進行缺氧或高壓下停止呼吸觀察、冷凍試驗 及注射斑疹傷寒和黃疸病毒等細菌試驗。與此同時，在日本侵華戰(zhàn)爭期間，日本 731 部隊進行了迫使中國人及其他國家人感染鼠疫、炭疽、氣性壞疽和傷寒細菌， 并進行活體解剖收集血液和新鮮組織等滅絕人性的試驗。戰(zhàn)后 23 名納粹醫(yī)生在 紐倫堡軍事法庭受到審判，判決書中包括了十點聲明，后來稱為《紐倫堡法典》。 其中一條就是:“人類受試者的自愿同意是絕對必要的”?！都~倫堡法典》是第一 部規(guī)范人類受試者研究的國際倫理原則。 二戰(zhàn)后，由于美國急需日本 731 部隊積累的人體細菌戰(zhàn)數(shù)據(jù)而被掩蓋下來， 這些策劃指導試驗的日本軍國主義頭目和罪惡滔天的日本醫(yī)生亦被美國包庇沒 有作為戰(zhàn)犯處理而受到應有的懲罰，直到 20 世紀 70 年代才被輿論揭露。自 1947 年紐倫堡法典頒布，受試者在臨床試驗中的權(quán)利越來越多地得到保護。 1964 年由世界醫(yī)學會制定的《赫爾辛基宣言》，更是對涉及到人的生物醫(yī)學 研究做了許多法規(guī)性、指導性的規(guī)定。歷經(jīng)數(shù)十年 6 次修訂，在總共 32 條醫(yī)學 原則中提出了 18 條指導生物醫(yī)學研究原則。首先提出“保護人類受試者的生命、 健康、隱私和尊嚴是從事醫(yī)學科研人員的義務”。規(guī)定以人體為對象進行生物醫(yī) 學研究不僅必須遵從已普遍被接受的科學原則，而且應在充分的實驗室工作、動 物實驗結(jié)果及全面了解科學文獻的基礎上進行；涉及人類受試者的每項試驗程序 的設計與實施都必須在方案中清楚說明并提交倫理委員會批準；必須事先確定試 驗的危險性和對人體危害程度的可能性，必須考慮到不會使受試者致殘或死亡； 同時，只有研究目的的重要性超過給受試者帶來的風險和負擔時，方可進行涉及 人類受試者的醫(yī)學研究；也只有當受試人體很有可能從研究結(jié)果中獲益時，醫(yī)學 研究正當性才能得到證實。涉及人的醫(yī)學研究只應由科學上合格的人進行，并受 相關(guān)人員的監(jiān)督指導；受試者必須是對研究目的內(nèi)容知情和自愿參加者，研究結(jié) 果必須有較好的社會效益，增進人類健康事業(yè)。受試者的自我保護權(quán)、隱私權(quán)必 須得到尊重；在受試者充分了解試驗的情況下，醫(yī)生必須取得受試者的書面同意 書；發(fā)表研究成果時，醫(yī)生對結(jié)果負有準確性責任和義務，不管結(jié)果是陰性還是 陽性，都應通過出版物或其它形式公開，并在發(fā)表文章時公開說明資金來源，隸 屬單位和可能的利益沖突。這表達了尊重人、有利無傷、公正三大基本原則。 三、倫理學的基本原則和內(nèi)容 涉及人的生物醫(yī)學研究中的倫理問題，包括研究目的是否符合當?shù)亟】敌枰?研究是否建立在堅實的科學基礎上；其安全性、有效性是否得到保障；是否做到 使利益最大化和風險最小化；強調(diào)對人的尊重特別是知情同意，保護隱私，受試 者的選擇符合公正科學的原則，并應注意研究中的利益沖突倫理學是人類行為的 社會規(guī)范。尊重人、不傷害/有利和公正是倫理學的三項基本原則。其中最核心 的原則是尊重人，體現(xiàn)“以人為本”。 參考資料： 李廷謙，王剛，王蕾。臨床試驗研究中的倫理學與循證醫(yī)學。中國循證醫(yī)學雜 志，2005,5（4）：266-270