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泰州市中醫(yī)院倫理委員會章程

第一章 總 則

第一條 為保護臨床研究受試者的權益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020年）、衛(wèi)健委《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》（2019年）、衛(wèi)健委《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016年）、《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2016年）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010年）、國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年）制定本章程。

第二條 倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條 倫理委員會依法在國家和江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局、江蘇省衛(wèi)計委備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導和監(jiān)督。

第二章 組 織

第四條 倫理委員會名稱：泰州市中醫(yī)院倫理委員會。

第五條 倫理委員會地址：江蘇省泰州市濟川東路86號。

第六條 組織架構：本倫理委員會隸屬泰州市中醫(yī)院。醫(yī)院設置倫理委員會辦公室。

第七條 職責：倫理委員會對本單位承擔的以及在本單位內實施的醫(yī)學科學技術研究進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床試驗項目、涉及人的臨床科研項目、第二類、三類醫(yī)療技術、本機構開展的新技術等。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。

第八條 權力：倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當影響。倫理委員會有權同意/不同意一項臨床研究，對同意的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)同意的臨床研究。

第九條 行政資源：醫(yī)院為倫理委員會提供獨立的辦公室，必需的辦公條件。有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書與工作人員，以滿足倫理委員會高質量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。

第十條 財政資源：倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預算。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務管理規(guī)定執(zhí)行，可應要求公開支付給委員的勞務補償。

第三章 組建與換屆

第十一條 委員組成：倫理委員會委員的組成和數(shù)量應與所審查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。委員包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專家、倫理學、與研究項目的組織者和醫(yī)院不存在行政隸屬關系的外單位人員，并有不同性別的委員；委員人數(shù)不少于7人。

第十二條 委員的招募/推薦：倫理委員會主管部門采用公開招募的方式，結合有關各方的推薦并征詢本人意見，確定委員候選人名單。

第十三條 任命的機構與程序：醫(yī)院院辦公會負責倫理委員會委員的任命事項。倫理委員會委員候選人員名單提交院辦公會審查討論，當選委員的同意票應超過法定到會人數(shù)的半數(shù)；如果醫(yī)院院辦公會委員是倫理委員會候選人員，應從討論決定程序退出。當選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

接受任命的倫理委員會委員應參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學方面的初始培訓和繼續(xù)教育；提交本人簡歷、資質證明文件，GCP與倫理審查培訓證書；同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾。

第十四條 主任委員：倫理委員會設主任委員1名，副主任委員2名。主任委員和副主任委員由醫(yī)院辦公會任命。主任委員負責主持倫理委員會工作，負責主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員因故不能履行職責時，可以委托副主任委員履行主任委員的職責。

第十五條 任期：倫理委員會每屆任期5年，可連任，最長任期無限制。

第十六條 換屆：換屆應考慮保證倫理委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點和方法。換屆候選委員采用公開招募、有關各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院院辦公會任命。

第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者，因行為道德規(guī)范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔任委員者。

免職程序：免職由院辦公會討論決定，同意免職的票數(shù)應超過法定到會人數(shù)的半數(shù)；如果醫(yī)院院辦公會委員是被提議免職的委員，應從討論決定程序中退出。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十八條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質、專業(yè)相當?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員，替補委員由院辦公會討論決定，同意票應超過法定到會人數(shù)的半數(shù)；如果醫(yī)院院辦公會委員是候選替補委員，應從討論決定程序中退出。當選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十九條 獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。

第二十條 倫理委員會主任和辦公室人員：倫理委員會設行政主任1名，辦公室設秘書1-2名、工作人員若干名。倫理委員會主任和秘書由醫(yī)院院辦公會任命，負責辦公室工作。

第四章 運 作

第二十一條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。實行主審制，每個審查項目安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，委員應在會前預審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風險的研究項目；臨床研究方案的較小修正，不影響研究風險受益比；尚未納入受試者或已完成干預措施的研究項目；可疑且非預期嚴重不良事件審查。

第二十二條 法定人數(shù)：到會委員人數(shù)應超過半數(shù)成員；到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構之外的委員，并有不同性別的委員。

第二十三條 審查決定：送審文件齊全，申請人、獨立顧問以及研究項目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點進行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定。以全體委員人數(shù)的1/2以上的意見作為審查決定。

第二十四條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。識別任何與倫理審查和科學研究相關的利益沖突，并采取相應的管理措施。

第二十五條 保密：倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。

第二十六條 協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護相關的部門應協(xié)同倫理委員會工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責，保證本單位承擔的以及在本單位內實施的所有涉及人的生物醫(yī)學研究項目都提交倫理審查，受試者的健康和權益得到保護；保證開展研究中所涉及的醫(yī)院利益沖突、委員和研究人員的個人經(jīng)濟利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關方有效的溝通渠道，對其所關心的問題和訴求做出回應。建立與其它倫理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十七條 質量管理：倫理委員會接受醫(yī)院質量管理部門對倫理委員會工作質量的定期評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質量評估或認證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應的改進措施。

第二十八條 監(jiān)督管理：倫理委員會主任向分管院領導報告工作，向醫(yī)院、政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告年度倫理審查工作情況。醫(yī)院質量管理部門負責受理對倫理委員會決定的申訴或其他訴求。對倫理委員會違反法規(guī)的“同意”決定，院辦公會可要求倫理委員會重審，或中止所同意的研究項目。